注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽 用于制備鍀［ 99m Tc］

本品為亞甲基二膦酸鹽與氯化亞錫經冷凍干燥的無菌粉末。含亞甲基二膦酸（CH₆P₂O₆）應為標示量的80.0%～120.0%。

【性狀】

本品為白色凍干粉末。在水中易溶。

【鑑別】

（1）取含量測定項下熾灼后的稀釋液，加鉬酸銨試液，即顯黃色。

（2）取本品1瓶，加氯化鈉注射液0.5ml，溶解后，取溶液1滴，點于磷鉬酸銨試紙上，應顯藍色。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml使溶解，溶液應澄清無色。

酸度　取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

亞錫量　取本品5瓶，分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解。在氮氣流下，照電位滴定法（通則0701），用碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶復試，應全部符合規定。

水分　取本品，精密加入無水甲醇1ml制成混懸液，精密量取250μl，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.67mg/瓶（裝量為10mg及10mg以下）或5.0%（裝量為10mg以上）。

細菌內毒素　取本品，每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解並至少稀釋10倍后，依法檢查（通則1143），每瓶含內毒素的量應小于75EU。

無菌　按非放射性藥品要求，取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

總磷供試品溶液　取本品3瓶，分別精密加水2ml使溶解，合並，混勻，精密量取2ml，精密加2%鹽酸溶液2ml，混勻，通入硫化氫，待沉澱完全，離心，移出上清液，吹氣除去上清液中過量硫化氫，精密量取上清液1ml，置盛有氫氧化鈣0.2g的坩堝中，攪勻，置水浴上蒸干后，再熾灼至灰白色，放冷，加稀鹽酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

無機磷供試品溶液　精密量取總磷供試品溶液項下除去硫化氫的上清液1ml，置50ml量瓶中，加氫氧化鈣0.2g與稀鹽酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　精密量取磷酸二氫鉀標准溶液［每1ml中含磷（P）0.05mg］2ml，通入硫化氫，吹氣除去硫化氫。

測定法　精密量取總磷供試品溶液、無機磷供試品溶液與對照品溶液各4ml、4ml與1ml，分別置25ml量瓶中，分別加定磷試液（取稀硫酸9ml，加2.5%鉬酸銨溶液與10%抗壞血酸溶液各3ml，搖勻）5ml，分別用水稀釋至刻度，搖勻，置45℃水浴中保温30分鍾，在550nm的波長處分別測定總磷的吸光度（E_t）、無機磷的吸光度（E_i）與對照品溶液中磷的吸光度（E_s），計算出供試品中的含磷（P）量，再乘以7.102即得亞甲基二膦酸（CH₆P₂O₆）的量。

【類別】

用于制備鍀［^99mTc］亞甲基二膦酸鹽注射液。

【規格】

每瓶內含亞甲基二膦酸5mg與氯化亞錫（SnCl₂·2H₂O）0.5mg，供一次制備用

【貯藏】

密閉，在2～8℃的暗處保存。