鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液 放射性診斷用藥

本品為鄰碘［¹³¹I］馬尿酸鈉的滅菌溶液。含碘［¹³¹I］的放射性濃度，按其標籤上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡棕色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子的能量為0.365MeV。

（2）在放射化學純度項下的色譜圖中，R_f值約為0.5處有放射性主峰。

【檢查】

pH值　應為5.0～6.0（交換法）或6.0～8.5（熔融法）（通則1401）。

細菌內毒素　取本品，加內毒素檢查用水至少稀釋10倍后，依法檢查（通則1143），本品每1ml含內毒素的量應小于15EU。

無菌　取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

【放射性核純度】

取本品適量，照放射性核純度測定法（通則1401）測定，碘［¹³¹I］應不低于99.9%。

【放射化學純度】

取本品適量，以苯-冰醋酸-水（40：40：12）為展開劑，照放射化學純度測定法一法（通則1401）試驗，鄰碘［¹³¹I］馬尿酸鈉的R_f值約為0.5，其放射化學純度應不低于95%，¹³¹I-苯甲酸不得過2%（R_f值為0.9～1.0）。

【放射性濃度】

取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，每1ml的放射性活度應不低于37MBq。

【類別】

放射性診斷用藥。

【規格】

（1）37MBq　（2）111MBq　（3）185MBq　（4）370MBq

【貯藏】

置鉛容器內，密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。