注射用糜蛋白酶 同糜蛋白酶

本品為糜蛋白酶的無菌凍干品。含糜蛋白酶的效價應為標示量的90.0%～120.0%。

【性狀】

本品為白色凍干塊狀物。

【鑑別】

取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含800單位的溶液，照糜蛋白酶項下的鑑別試驗，顯相同的反應。

【檢查】

酸度　取本品，每支加水2ml溶解，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水2ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色或幾乎無色。

胰蛋白酶　照糜蛋白酶項下的方法測定，供試品溶液應不呈現紫紅色或呈色時間遲于胰蛋白酶對照溶液。

干燥失重　取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得大于8.0%（通則0831）。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含400單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。

降壓物質　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射100單位，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1單位糜蛋白酶中含內毒素的量應小于0.075EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【效價測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品5支，分別加適量0.0012mol/L鹽酸溶液溶解，並全量轉移至同一100ml量瓶中，用上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含12～16單位的溶液。

底物溶液與測定法　見糜蛋白酶效價測定項下。

【類別】

同糜蛋白酶。

【規格】

（1）800單位　（2）4000單位

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。