本品含螺內酯（C24H32O4S）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于螺內酯0.1g），加三氯甲烷5ml振搖提取，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣在105℃干燥，照螺內酯項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（相當于螺內酯約62.5mg），加三氯甲烷25ml，超聲約5分鍾，振搖10～15分鍾，離心，取上清液濾過，殘渣用三氯甲烷25ml重復上述操作。合並三氯甲烷提取液，置旋轉蒸發器上蒸干。殘渣加四氫呋喃2.5ml與流動相22.5ml溶解后，搖勻。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液（2） 精密量取對照溶液（1）0.5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取供試品溶液與對照品溶液（1）各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見螺內酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（254nm），除坎利酮峰與小于對照溶液（2）主峰面積的色譜峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積（1.0%）；供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）色譜圖中坎利酮峰保留時間一致的峰（283nm），按外標法以峰面積計算，不得過螺內酯標示量的1.0%；在254nm和283nm波長處檢出的雜質總量不得大于1.0%。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使螺內酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml（20mg規格）或5ml（12mg規格），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取螺內酯對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在242nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于螺內酯12.5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使螺內酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見螺內酯含量測定項下。
【類別】
同螺內酯。
【規格】
（1）12mg （2）20mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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