本品為磷黴素鈉加適量枸櫞酸制成的無菌粉末。按平均裝量計算,含磷黴素(C3H7O4P)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末。
【鑑別】
取本品,照磷黴素鈉項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
酸鹼度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~8.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含磷黴素0.15g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標准比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
二醇物 取本品,照磷黴素鈉項下的方法檢查,含二醇物不得過1.0%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。
細菌內毒素與無菌 照磷黴素鈉項下的方法檢查,均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量,照磷黴素鈉項下的方法測定。即得。
【類別】
同磷黴素鈉。
【規格】
按C3H7O4P計 (1)1.0g(100萬單位) (2)2.0g(200萬單位) (3)3.0g(300萬單位) (4)4.0g(400萬單位)
【貯藏】
密閉,在陰涼干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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