C3H5Na2O4P 182.02
本品為（－）-（1R，2S）-1，2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于700磷黴素單位。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭；在空氣中極易潮解。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－4.2°至－5.5°。
【鑑別】
（1）取本品約11mg，加水2ml，振搖，加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml，水浴加熱10分鍾，趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液1ml，搖勻，溶液即顯藍色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷黴素20mg的溶液。
標准品溶液 取磷黴素標准品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷黴素20mg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液和標准品溶液等量混合。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4：2：4：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鍾后檢視。
系統適用性要求 系統適用性溶液中應顯單一主斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1251圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為9.0～10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各1.1g，分別加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
二醇物 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩衝液［取鄰苯二甲酸氫鉀100g，置1000ml量瓶中，加水600ml，微熱使溶解，用氫氧化鈉溶液（4→10）約40ml，調節pH值至6.4±0.1，加水至刻度，搖勻］50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml，搖勻，密塞，于25℃避光放置90分鍾，加入10%碘化鉀溶液10ml，密塞，避光放置2分鍾后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）相當于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇約40mg、甲苯約7mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%二苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為210℃；頂空瓶平衡温度85℃，平衡時間30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
可見異物 取本品5份，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg磷黴素中含內毒素的量應小于0.033EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
精密稱取本品適量，加滅菌水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。1000磷黴素單位相當于1mg的C3H7O4P。
【類別】
抗生素類藥。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用磷黴素鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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