本品含磷黴素鈣按磷黴素(C3H7O4P)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
(1)取本品內容物適量(約相當于磷黴素8mg),照磷黴素鈣項下的鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
(2)取本品內容物,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液,超聲使磷黴素鈣溶解,制成每1ml中約含磷黴素20mg的溶液,濾過,取續濾液照磷黴素鈣鑑別(2)項下的方法試驗,顯相同的結果。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鍾75轉,依法操作,經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含磷黴素0.1mg的溶液。
對照溶液 取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量(約相當于平均裝量),加溶出介質,振搖使磷黴素鈣溶解,並按標示量定量稀釋制成每1ml中約含磷黴素0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,加新鮮配制的過硫酸銨溶液(取過硫酸銨1g,加水15ml,搖勻,使溶解)1ml,用少量水衝洗瓶壁,水浴煮沸10分鍾,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分鍾,取出,冷卻至室温后,再加入5%鉬酸銨溶液(取鉬酸銨10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,搖勻)1.5ml和0.5%亞硫酸鈉溶液(取亞硫酸鈉0.5g,加水80ml使溶解,再加入對甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g、偏重亞硫酸鈉30g,振搖使溶解,加水至100ml,搖勻)1ml,加水稀釋至刻度,室温放置20分鍾。以水為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在650nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。
限度 75%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加滅菌水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,精密量取上清液,照磷黴素鈣項下的方法測定,即得。1000磷黴素單位相當于1mg的C3H7O4P。
【類別】
同磷黴素鈣。
【規格】
按C3H7O4P計 (1)0.1g(10萬單位) (2)0.125g(12.5萬單位) (3)0.2g(20萬單位)
【貯藏】
密封,在干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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