C16H28N2O4·H3PO4 410.40
本品為（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算，含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－30.7°至－32.6°。
【鑑別】
（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（2）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品及雜質Ⅲ對照品各適量，分別精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ1.0μg、雜質Ⅱ1.0μg及雜質Ⅲ2.0μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.6）-甲醇-乙腈（700：245：135）為流動相；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為207nm；柱温50℃；進樣體積15μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%、0.1%與0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）；雜質總量不得過0.5%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇、丙酮、正庚烷、甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇、丙酮、正庚烷各0.3mg、甲苯0.05mg的混合溶液，精密量取5.0ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持6分鍾，以每分鍾8℃的速率升至120℃，維持6分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、丙酮、正庚烷和甲苯的殘留量均應符合規定。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬量不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取磷酸奧司他韋對照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、供試品溶液、色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按奧司他韋峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
磷酸奧司他韋膠囊
附：
雜質Ⅰ
C15H26N2O4·H3PO4 396.38
（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環己烯-1-羧酸甲酯磷酸鹽
雜質Ⅱ
C11H13NO4 223.08
3-羥基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯
雜質Ⅲ
C14H24N2O4 284.36
（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環己烯-1-羧酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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