磷酸苯丙哌林片 同磷酸苯丙哌林

本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，照磷酸苯丙哌林項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的細粉適量（約相當于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm與276nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自”加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液200ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磷酸苯丙哌林對照品約13mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量，將結果乘以0.7594。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氫氧化鈉溶液2.5ml，振搖1分鍾生成白色渾濁液后，加4%磷酸溶液10ml並加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磷酸苯丙哌林對照品適量，精密稱定，照供試品溶液同法制備，制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸銨緩衝液（取醋酸銨7.7g，加水800ml溶解后，用冰醋酸調節pH值至3.3，用水稀釋至1000ml）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按苯丙哌林峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，將結果乘以0.7594。

【類別】

同磷酸苯丙哌林。

【規格】

20mg（按C₂₁H₂₇NO計）

【貯藏】

遮光，密封保存。