磷酸丙吡胺 抗心律失常藥

C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄ 437.47

本品為（±）-α-［2-［雙-（1-甲基乙基）氨基］乙基］-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄不得少于98.5%（供注射用）或98.0%（供口服用）。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。

【鑑別】

（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.47。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集892圖）一致。

（3）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加75%乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液。

色譜條件　用以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠HF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（78：20：2）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液2μl點于薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視。

限度　除顯磷酸丙吡胺的斑點外，不得顯其他斑點。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml與稀鹽酸4ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.87mg的C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄。

【類別】

抗心律失常藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）磷酸丙吡胺片　（2）磷酸丙吡胺注射液