磷酸可待因片 同磷酸可待因

本品含磷酸可待因應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片或包衣片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量，加水振搖后，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度（15mg規格）　取本品1片，置50ml量瓶中，加水適量，振搖1小時，使磷酸可待因溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在212nm的波長處測定吸光度，按的吸收系數（）為601，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸可待因30mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磷酸可待因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.03mol/L醋酸鈉溶液（用冰醋酸調節pH值至3.5）-甲醇（25：10）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按磷酸可待因峰計算不低于2000，磷酸可待因峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以1.068。

【類別】

同磷酸可待因。

【規格】

（1）15mg　（2）30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。