凝血酶凍干粉 局部止血藥

本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的80%～150%。

【制法要求】

本品應從檢疫合格的牛血或豬血中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應有病毒安全性控制的方法和措施，所用動物的種屬應明確。

【性狀】

本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。

【檢查】

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

裝量差異　應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定（通則0102）。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解后，依法檢查（通則1101），應符合規定。

【效價測定】

纖維蛋白原溶液　取纖維蛋白原，加0.9%氯化鈉溶液適量溶解，用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0～7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成含0.1%凝固物的溶液。

標准品溶液　取凝血酶標准品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並分別定量稀釋制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位與10.0單位的溶液。

供試品溶液　取本品5瓶，分別加適量0.9%氯化鈉溶液溶解，並全量轉移至同一量瓶中，用上述氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述氯化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含7單位的溶液。

測定法　取內徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入纖維蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分鍾，再分別精密量取上述4種濃度的標准品溶液各0.1ml，迅速加入各試管中，立即計時、搖勻，置37℃±0.5℃水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時間。每種濃度測5次，求平均值（5次測定之最大值與最小值的差不得超過平均值的10%，否則重測）。標准品溶液的濃度應控制凝結時間在14～60秒為宜。以標准品效價（單位）的對數為橫坐標，凝結時間（秒）的對數為縱坐標，進行直線回歸。精密量取供試品溶液0.1ml，按上述方法平行測定5次，求出凝結時間的平均值（誤差要求同標准曲線），用直線回歸方程求得單位數，計算，即得。

【類別】

局部止血藥。

【規格】

（1）200單位　（2）500單位　（3）1000單位　（4）2000單位　（5）5000單位　（6）10 000單位

【貯藏】

密封，10℃以下貯存。