本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為細微顆粒的混懸水溶液,靜置后細微顆粒沉澱,振搖后成均勻的白色混懸液。
【鑑別】
(1)取本品,搖勻,取2ml,加0.4%氫氧化鈉溶液3ml,振搖使磺胺嘧啶溶解,濾過,取濾液1ml,加硫酸銅試液1滴,即生成黃綠色沉澱,放置后變為紫色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)取鑑別(1)項下剩余濾液,顯芳香第一胺類的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
pH值 取本品,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。
其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,搖勻,用內容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液30ml洗滌移液管內壁,洗液並入量瓶中,振搖使磺胺嘧啶溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取磺胺嘧啶對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.5ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.3%醋酸銨溶液(20:80)為流動相;檢測波長為260nm;進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按磺胺嘧啶峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同磺胺嘧啶。
【規格】
10%(g/ml)
【貯藏】
遮光,密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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