纈沙坦膠囊 同纈沙坦

本品含纈沙坦（C₂₄H₂₉N₅O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品內容物適量，加甲醇使纈沙坦溶解並稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在250nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物的細粉適量，加流動相使纈沙坦溶解並稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見纈沙坦有關物質項下。檢測波長為230nm。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.80g與氫氧化鈉0.90g，加水溶解成1000ml，調節pH值至6.8）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦16μg的溶液。

對照品溶液　取纈沙坦對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處分別測定吸光度，計算出每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當于纈沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流動相使纈沙坦溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取纈沙坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　除進樣體積為20μl外，見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同纈沙坦。

【規格】

（1）40mg　（2）80mg　（3）160mg

【貯藏】

遮光，密封，在30℃以下保存。