醋酸氫化可的松 腎上腺皮質激素藥

C₂₃H₃₂O₆ 404.50

本品為11β，17α，21-三羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C₂₃H₃₂O₆應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+158°至+165°。

吸收系數　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在241nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為383～407。

【鑑別】

（1）取本品約0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml，在70℃加熱15分鍾，溶液即顯黃色。

（2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即顯黃色至棕黃色，並帶綠色熒光。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集552圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　12小時內使用。取本品約25mg，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，超聲使醋酸氫化可的松溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取醋酸氫化可的松與醋酸可的松對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（36：64）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，醋酸氫化可的松峰的保留時間約為16分鍾，醋酸氫化可的松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應大于5.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得超過1個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍（0.02%）的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取醋酸氫化可的松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

腎上腺皮質激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）醋酸氫化可的松片　（2）醋酸氫化可的松乳膏　（3）醋酸氫化可的松注射液　（4）醋酸氫化可的松眼膏　（5）醋酸氫化可的松滴眼液