本品含醋酸氟氫可的松(C23H31FO6)應為標示量的85.0%~115.0%。
【性狀】
本品為乳白色乳膏。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
內標溶液 取醋酸地塞米松適量,加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.30mg的溶液,搖勻。
供試品溶液 取本品適量(約相當于醋酸氟氫可的松1.25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇約30ml,置80℃水浴中加熱2分鍾,振搖,使醋酸氟氫可的松溶解,放冷,精密加內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出,迅速濾過,取續濾液放至室温。
對照品溶液 取醋酸氟氫可的松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見醋酸氟氫可的松含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】
同醋酸氟氫可的松。
【規格】
10g:2.5mg
【貯藏】
密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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