醋酸氟氫可的松 腎上腺皮質激素藥

C₂₃H₃₁FO₆ 422.49

本品為11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C₂₃H₃₁FO₆應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶性粉末；無臭；有引濕性。

本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+148°至+156°。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加熱的鹼性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集551圖）一致。

（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：75：40：6）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在105℃干燥10分鍾，放冷，噴以鹼性四氮唑藍試液，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于2個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（2.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

對照品溶液　取醋酸氟氫可的松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（60：40）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按醋酸氟氫可的松峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

腎上腺皮質激素藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

醋酸氟氫可的松乳膏