醋酸潑尼松龍注射液 同醋酸潑尼松龍

英文名:Prednisolone Acetate Injection | 拼音:Cusuan Ponisonglong Zhusheye | 類別:同醋酸潑尼松龍 | 藥典頁碼:1867

本品為醋酸潑尼松龍的滅菌混懸液。含醋酸潑尼松龍(C23H30O6)應為標示量90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【鑑別】

(1)取本品,置水浴上蒸干,殘渣照醋酸潑尼松龍項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值 應為4.2~7.0(通則0631)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 臨用新制。取本品數支,充分搖勻后,合並,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲使醋酸潑尼松龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸潑尼松龍有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中潑尼松龍峰、醋酸氫化可的松峰保留時間一致的雜質峰,其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01%)的峰忽略不計。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品數支,充分搖勻后,合並,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取1ml(約相當于醋酸潑尼松龍25mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使醋酸潑尼松龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見醋酸潑尼松龍含量測定項下。

【類別】

同醋酸潑尼松龍。

【規格】

(1)1ml:25mg (2)5ml:125mg

【貯藏】

遮光,密閉保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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