醋酸曲普瑞林注射液 同醋酸曲普瑞林

本品為醋酸曲普瑞林的無菌水溶液。含曲普瑞林（C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃）應為標示量的95.0%～105.0%。本品用氯化鈉調節等滲。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸曲普瑞林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

滲透壓摩爾濃度　應為260～320mOsmol/kg（通則0632）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg曲普瑞林中含內毒素的量應小于40EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸曲普瑞林含量測定項下。

【類別】

同醋酸曲普瑞林。

【規格】

1ml：0.1mg（按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃計0.0956mg）

【貯藏】

遮光，2～8℃保存。