醋酸曲安奈德注射液 同醋酸曲安奈德

本品為醋酸曲安奈德的滅菌混懸液。含醋酸曲安奈德（C₂₆H₃₃FO₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微細顆粒的混懸液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【鑑別】

（1）取本品約20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸曲安奈德項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　臨用新制。取本品，充分搖勻，精密量取適量，加流動相超聲使醋酸曲安奈德溶解並稀釋制成每1ml中約含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　取曲安奈德對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸曲安奈德有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中曲安奈德峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過醋酸曲安奈德標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積（扣除相對保留時間0.15之前的色譜峰）不得大于對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍（0.01%）的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg醋酸曲安奈德中含內毒素的量應小于3.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品數支，充分搖勻后，並入同一具塞試管中，再充分搖勻，用內容量移液管精密量取適量，加流動相超聲使醋酸曲安奈德溶解，放冷，並用流動相定量稀釋制成每1ml中約含醋酸曲安奈德20μg的溶液（必要時濾過）。

對照品溶液　取醋酸曲安奈德對照品，精密稱定，加流動相超聲使溶解，放冷，並用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

對照溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸曲安奈德含量測定項下。

【類別】

同醋酸曲安奈德。

【規格】

（1）1ml：5mg　（2）1ml：10mg　（3）1ml：40mg　（4）5ml：50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。