醋酸甲羥孕酮混懸注射液 同醋酸甲羥孕酮

本品為醋酸甲羥孕酮的滅菌混懸液，含醋酸甲羥孕酮（C₂₄H₃₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微細顆粒的混懸液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【鑑別】

（1）取本品，離心，取沉澱適量（約相當于醋酸甲羥孕酮30mg），加硫酸5ml使溶解，沿管壁緩緩加入乙醇5ml，使成兩液層，接界面顯藍紫色。

（2）取本品適量（約相當于醋酸甲羥孕酮50mg），置離心管中，離心，棄去上清液，用水洗滌兩次，每次15ml，棄去洗液，取沉澱物加三氯甲烷10ml使溶解，置水浴上蒸發至干，殘渣于105℃干燥3小時，依法測定（通則0402）。紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集160圖）一致。

【檢查】

pH值　應為3.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　乙腈-水（3：2）。

供試品溶液　取本品，充分搖勻，精密量取適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮1.8mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液（2）　精密量取對照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取醋酸甲地孕酮與醋酸甲羥孕酮各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮0.02mg與醋酸甲羥孕酮2.0mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Waters symmetry C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以四氫呋喃-乙腈-水（12：23：65）為流動相；檢測波長為254nm；流速為每分鍾2ml；柱温為40℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，醋酸甲地孕酮峰相對保留時間約為0.85，醋酸甲地孕酮峰與醋酸甲羥孕酮峰之間的分離度應大于3.3。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積乘以相對校正因子（相對保留時間為0.3與0.85雜質峰的相對校正因子分別為1.5與2.6，其他單個雜質峰的相對校正因子為1.0）不得大于對照溶液（1）主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液（2）主峰面積0.5倍（0.05%）的峰忽略不計。

粒度　取本品，強力振搖后，立即取出適量，用超純水稀釋后，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第一法），于顯微鏡（320～400倍）下檢視，含20μm以下的顆粒不得少于99%，10μm以下的顆粒不得少于75%，15～20μm的顆粒不得大于10%。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品數支，充分搖勻后，並入同一具塞試管中，再充分搖勻，用內容量移液管精密量取適量，用乙腈-水（3：2）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮90μg的溶液。

對照品溶液　取醋酸甲羥孕酮對照品適量，精密稱定，加乙腈-水（3：2）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含90μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同醋酸甲羥孕酮。

【規格】

1ml：0.15g

【貯藏】

在15～30℃密閉保存。