醋酸甲地孕酮膠囊 同醋酸甲地孕酮

本品含醋酸甲地孕酮（C₂₄H₃₂O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品的內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量，精密稱定，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮溶解，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸甲地孕酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過醋酸甲地孕酮標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以1%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液。

對照品溶液　取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸甲地孕酮含量測定項下。

【類別】

同醋酸甲地孕酮

【規格】

（1）80mg　（2）160mg

【貯藏】

遮光，密封保存。