注射用去氨加壓素 同醋酸去氨加壓素

本品為醋酸去氨加壓素加適量賦形劑制成的無菌凍干品。含醋酸去氨加壓素以去氨加壓素（C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的疏松狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品5支，分別加水1ml溶解后混勻，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～6.0。

溶液的澄清度　取本品5支，分別加水1ml溶解后混勻，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加水制成每1ml中約含去氨加壓素7.12μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見醋酸去氨加壓素有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰與單個未知雜質的峰面積均不得大于總峰面積的1.0%，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每支含量計算，應符合規定（通則0941）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過3.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1μg去氨加壓素中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10支，分別加水1ml溶解。

對照品溶液　取醋酸去氨加壓素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素3.56μg（規格3.56μg）或13.35μg（規格13.35μg）的溶液。

色譜條件　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積50μl，其他溶液進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並求出10支的平均含量。

【類別】

同醋酸去氨加壓素。

【規格】

按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂計　（1）3.56μg　（2）13.35μg

【貯藏】

密閉，在2～8℃暗處保存。