去氨加壓素注射液 同醋酸去氨加壓素

本品為醋酸去氨加壓素與氯化鈉制成的滅菌水溶液。含醋酸去氨加壓素以去氨加壓素（C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

靈敏度溶液　精密量取本品適量（含去氨加壓素3.56μg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見醋酸去氨加壓素有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積和其他單個雜質峰面積均不得大于總峰面積的1.0%，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

氯化鈉　精密量取本品1ml，加水40ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的氯化鈉。每1ml中含氯化鈉應為8.1～9.9mg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1μg去氨加壓素中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量項下溶液，即得。

對照品溶液　取醋酸去氨加壓素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素3.56μg（規格3.56μg）或13.35μg（規格13.35μg）的溶液。

色譜條件　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積50μl，其他溶液進樣體積100μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。

【類別】

同醋酸去氨加壓素。

【規格】

按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂計　（1）1ml：3.56μg　（2）1ml：13.35μg

【貯藏】

遮光，密閉，在2～8℃處保存。