醋氨己酸鋅 胃黏膜保護藥

C₁₆H₂₈N₂O₆Zn 409.79

本品為6-乙酰氨基己酸鋅。按干燥品計算，含C₁₆H₂₈N₂O₆Zn不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在沸水中易溶，在水中微溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

【鑑別】

（1）取本品1%的水溶液5ml，加氫氧化鉀試液10ml，加熱回流10分鍾，放冷，用稀鹽酸調節pH值至9.0（如有沉澱，濾過），加茚三酮約5mg，加熱，溶液漸顯紫紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1103圖）一致。

（3）本品的水溶液顯鋅鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.25g，加水25ml，微温使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.0。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加10%氫氧化鈉溶液20ml，振搖使溶解，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約0.20g，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，用流動相20ml，再加磷酸溶液（5.7→100）適量（0.4～1ml，使溶液變清），用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸-乙腈-水（0.2：8：92，用氨試液調節pH值至4.5）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按醋氨己酸鋅峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的8倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

氯化物　取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

6-氨基己酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約0.50g，精密稱定，置具塞試管中，加水10ml，密塞，振搖30分鍾，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取6-氨基己酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙醇-濃氨溶液-水（68：2：30）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.2%茚三酮的丁醇溶液［丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）］，在105℃加熱約15分鍾至顯色。

限度　供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

鎘鹽與鉛鹽　取本品1.0g，置25ml量瓶中，加硝酸溶液（8→100）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取本品1.0g，置25ml量瓶中，加標准鎘溶液［稱取氯化鎘（CdCl₂·2.5H₂O）0.203g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含鎘2μg）］1.0ml與標准鉛溶液［精密量取鉛單元素標准溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鉛（Pb）10μg的溶液］1.0ml，加硝酸溶液（8→100）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）分別在228.8nm與217.0nm的波長處測定，應符合規定（鎘0.0002%，鉛0.001%）。

砷鹽　取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml微熱使溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于20.49mg的C₁₆H₂₈N₂O₆Zn。

【類別】

胃黏膜保護藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

醋氨己酸鋅膠囊