本品系化學合成的縮宮素的滅菌凍干品。其效價應為標示量的91%～116%。
【性狀】
本品為白色或類白色凍干疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）照縮宮素生物測定法（通則1210）試驗，應有子宮收縮的反應。
（2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含10單位的溶液，混勻，依法測定（通則0631），pH應為3.0～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含10單位的溶液，溶液應澄清或幾乎澄清（通則0902第一法）。如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10單位的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液為流動相A，以乙腈-水（1：1）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按縮宮素峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各單一雜質的峰面積不得大于總峰面積的0.02倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.05倍（5.0%），相對保留時間0.4以前的溶劑峰、輔料峰和峰面積小于主峰面積0.001倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
升壓物質 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含2單位的溶液，依法檢查（通則1144），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位縮宮素中含內毒素的量應小于2.5EU。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含5單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
過敏試驗 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含0.2單位的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【效價測定】
取本品3支，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中含1單位的溶液，混合后，照縮宮素生物測定法（通則1210）測定。
【類別】
子宮收縮藥。
【規格】
（1）5單位 （2）10單位
【貯藏】
遮光、密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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