罌粟果提取物 鎮痛藥

本品為罌粟科植物罌粟Papaver somnifernmL。果實的提取物，經干燥后再加入干燥的罌粟果粉制成。含嗎啡按無水嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）計算，不得少于11.0%。

【性狀】

本品為淺棕色粉末，臭特殊。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加5%醋酸溶液5ml，振搖2分鍾，用氨水調pH值約為9，用三氯甲烷-乙醇（9：1）10ml提取1次，分取有機層，置蒸發皿中，水浴蒸干，殘留物加稀鐵氰化鉀試液，即顯藍綠色。

（2）取本品約0.1g，加水2ml與氨試液數滴，用三氯甲烷10ml，振搖10分鍾，分取三氯甲烷液，置蒸發皿中，水浴蒸干，殘留物加甲醛硫酸試液2滴，即顯深紅色。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約25mg，置錐形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超聲5分鍾，取出，濾過，取濾液，用氨水調節pH值約為10，用三氯甲烷-乙醇（9：1）溶液10ml提取1次，分取有機層，減壓蒸干，殘留物加甲醇1ml溶解。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含嗎啡1.0mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（85：10：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

【檢查】

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過8.0%（通則0831）。

總灰分　不得過15.0%（通則2302）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

固相萃取柱的前處理、系統適用性試驗與要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑），依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml衝洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）衝洗至流出液pH值約為9，待用。

精密量取每1ml中約含嗎啡對照品0.5mg的5%醋酸溶液0.5ml，置處理后的固相萃取柱上，以供試品溶液中相同的洗脱條件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻，作為固相萃取柱系統適用性溶液。精密量取該溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

固相萃取柱系統適用性試驗結果（f_S）按下列公式計算，應在0.97～1.03之間。

式中　A_X為系統適用性溶液嗎啡峰面積；

A_R為對照品溶液嗎啡峰面積；

C_X為系統適用性溶液濃度；

C_R為對照品溶液濃度。

供試品溶液　取本品約10g，研細（過五號篩），取約1g，精密稱定，置200ml量瓶中，加5%醋酸溶液適量，超聲30分鍾使嗎啡溶解，取出，放冷，用5%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液0.5ml，置處理后的固相萃取柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前，另取同體積的續濾液預先調試，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡后，用水20ml衝洗，以含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加含10%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以50mmol/L磷酸二氫鉀溶液-2.5mmol/L庚烷磺酸鈉溶液-乙腈（5：5：2）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

密封保存。