碳酸利多卡因注射液 局麻藥

本品為鹽酸利多卡因與碳酸氫鈉在CO₂飽和條件下制成的碳酸利多卡因滅菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O）計算，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖后放置，三氯甲烷層顯黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含利多卡因8.6mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（耐鹼性填料適宜）；以磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）-乙腈（40：60）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按利多卡因峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg利多卡因中含內毒素的量應小于0.57EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含利多卡因0.86mg的溶液。

對照品溶液　取利多卡因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.86mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

局麻藥。

【規格】

按C₁₄H₂₂N₂O計　（1）5ml：86.5mg　（2）10ml：0.173g

【貯藏】

密閉保存。