本品為1-（2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物。按干燥品計算，含C7H11N3O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為類白色或微黃色結晶或結晶性粉末；無臭。
在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為73～78℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm波長處測定吸光度，吸收系數（）為331～349。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml，温熱，溶液即顯紫紅色，滴加稀鹽酸使成酸性后，即變成黃色，再滴加過量的氫氧化鈉試液，溶液變成橙紅色。
（2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml溶解后，加三硝基苯酚試液10ml，放置后生成黃色沉澱。
（3）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水100ml使溶解，濾過，取續濾液40ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 分別精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為318nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按塞克硝唑峰計算不低于2000，塞克硝唑峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中塞克硝唑峰面積的0.1倍（0.1%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中塞克硝唑峰面積的0.3倍（0.3%），其他雜質峰面積之和不得大于對照溶液中塞克硝唑峰面積的0.5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照品溶液 分別取甲苯、乙酸乙酯與二氯甲烷各適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲苯0.0178mg、乙酸乙酯0.1mg與二氯甲烷0.012mg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱温為90℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至170℃，維持5分鍾；檢測器温度為200℃；進樣口温度為220℃；進樣體積0.5μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含甲苯不得過0.089%，乙酸乙酯不得過0.5%，二氯甲烷不得過0.06%。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重（通則0831），減失重量應為4.0%～6.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯亮綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml的高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于18.52mg的C7H11N3O3。
【類別】
抗厭氧菌、抗滴蟲藥。
【貯藏】
遮光、密封保存。
【制劑】
（1）塞克硝唑片 （2）塞克硝唑膠囊
附：
雜質Ⅰ
C4H5N3O2 127.10
2-甲基-5-硝基咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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