本品含溴丙胺太林（C23H30BrNO3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于溴丙胺太林0.15g），加水5ml，振搖使溴丙胺太林溶解，濾過，濾液照溴丙胺太林項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于溴丙胺太林37.5mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溴丙胺太林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取呫噸酸對照品、呫噸酮對照品、9-羥基溴丙胺太林對照品與溴丙胺太林對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含呫噸酸、呫噸酮、溴丙胺太林各15μg與9-羥基溴丙胺太林60μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見溴丙胺太林有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與呫噸酸峰、呫噸酮峰和9-羥基溴丙胺太林峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含呫噸酸、呫噸酮均不得過標示量的1.0%；含9-羥基溴丙胺太林不得過標示量的4.0%；如有其他雜質峰，按外標法以對照品溶液中溴丙胺太林峰面積計算，其他單個雜質不得過標示量的1.0%；雜質總量不得過標示量的8.0%。
含量均勻度 取本品1片（15mg規格），除去包衣后，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溴丙胺太林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于溴丙胺太林30mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溴丙胺太林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取溴丙胺太林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.3mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下的對照品溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，呫噸酸峰、呫噸酮峰、9-羥基溴丙胺太林峰與溴丙胺太林峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同溴丙胺太林。
【規格】
（1）15mg （2）30mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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