C23H30BrNO3 448.40
本品為溴化N-甲基-N-（1-甲基乙基）-N-［2-（9H-呫噸-9-甲酰氧基）乙基］-2-丙銨。按干燥品計算，含C23H30BrNO3應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；微有引濕性。
本品在水、乙醇中極易溶解，在乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為157～164℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約0.2g，加水5 ml溶解后，加氫氧化鈉試液10ml，煮沸2分鍾，放冷，加稀鹽酸5 ml，即析出沉澱，濾過；沉澱用水洗滌，再用稀乙醇重結晶，取結晶約10mg，加硫酸5 ml，即顯亮黃色或橙黃色，並顯微綠色熒光。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm與282nm的波長處有最大吸收，在247nm波長處的吸光度約為0.61。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集525圖）一致。
（4）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
對照品溶液 取呫噸酸對照品、呫噸酮對照品、9-羥基溴丙胺太林對照品與溴丙胺太林對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中含呫噸酸、呫噸酮、溴丙胺太林各7.5μg與9-羥基溴丙胺太林30μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取十二烷基硫酸鈉17.3g，加水1000ml使溶解，加磷酸10ml與0.5mol/L氫氧化鈉溶液250ml，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液或10%磷酸溶液調節pH值至3.5±0.1，加水稀釋至2000ml）-乙腈（46：54）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，呫噸酸峰、呫噸酮峰、9-羥基溴丙胺太林峰與溴丙胺太林峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與呫噸酸峰、呫噸酮峰和9-羥基溴丙胺太林峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含呫噸酸、呫噸酮均不得過0.5%，含9-羥基溴丙胺太林不得過2.0%；如有其他雜質峰，按外標法以對照品溶液中溴丙胺太林峰面積計算，其他單個雜質不得過0.5%；雜質總量不得過3.0%。
溴甲烷與殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加50%N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml，使溶解，密封。
對照品溶液 分別取溴甲烷、丙酮、異丙醇、乙醇與二甲苯適量，精密稱定，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋成每1ml中約含溴甲烷0.005mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、乙醇0.5mg與二甲苯0.22mg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱；程序升温，起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至120℃，維持10分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為40分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含溴甲烷不得過0.005%，丙酮、異丙醇、乙醇與二甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加醋酐-冰醋酸（7：3）30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于44.84mg的C23H30BrNO3。
【類別】
抗膽鹼藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
溴丙胺太林片
附：
9-羥基溴丙胺太林
C23H30BrNO4 464.39
噸酸
C14H10O3 226.23
噸酮
C13H8O2 196.20
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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