注射用羧苄西林鈉 同羧苄西林鈉

本品為羧苄西林鈉的無菌粉末。按無水物計算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）不得少于82.4%；按平均裝量計算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末。

【鑑別】

取本品，照羧苄西林鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別按標示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含羧苄西林3mg的溶液。

溶劑、對照品溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見羧苄西林鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素的量不得過標示量的7.0%，其他單個雜質的量不得過標示量的5.0%，其他各雜質的總量不得過標示量的8.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

羧苄西林聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于羧苄西林0.2g），精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含羧苄西林30μg的溶液。

系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見羧苄西林鈉羧苄西林聚合物項下。

限度　按外標法以羧苄西林峰面積計算，羧苄西林聚合物的量不得過標示量的1.5%。

不溶性微粒　取本品4瓶，分別按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的，折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。標示量為1.0g以上（包括1.0g）的，每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸鹼度、水分、熱原與無菌　照羧苄西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照羧苄西林鈉項下的方法測定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于42.24mg的羧苄西林鈉（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S）（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S：C₁₇H₁₈N₂O₆S=1：0.8959）。

【類別】

同羧苄西林鈉。

【規格】

按C₁₇H₁₈N₂O₆S計　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【貯藏】

嚴封，遮光，冷處（2～10℃）保存。