羧甲司坦片 同羧甲司坦

本品含羧甲司坦（C₅H₉NO₄S）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉約0.1g，加水5ml，加熱使溶解，加茚三酮試液數滴，加熱，溶液即顯紫色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于羧甲司坦10mg），加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解，濾過，取續濾液，即得。

對照品溶液　取羧甲司坦對照品10mg，加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以1%茚三酮正丁醇溶液，加熱至斑點顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.6）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液，即得。

對照品溶液　取羧甲司坦對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻。

測定法　精密量取供試品溶液2ml（0.25g規格）或5ml（0.1g規格）與對照品溶液2ml，分別置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml與溶出介質2ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾，取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于羧甲司坦0.15g），置250ml錐形瓶中，加水10ml與鹽酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）緩緩滴定至紅色消褪。每1ml溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）相當于8.960mg的C₅H₉NO₄S。

【類別】

同羧甲司坦。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.25g

【貯藏】

密封，置陰涼干燥處保存。