羧甲司坦 祛痰藥

C₅H₉NO₄S 179.19

本品為S-（羧甲基）半胱氨酸。按干燥品計算，含C₅H₉NO₄S不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在熱水中略溶，在水中極微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或鹼溶液中易溶。

比旋度　取本品約5 g，精密稱定，加水與5 mol/L氫氧化鈉溶液各10 ml使溶解完全，用2 mol/L鹽酸溶液中和至pH值為6.0，全量轉移至50 ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為－32.5°至－36.0°。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液2ml，加熱煮沸，放冷，加醋酸鉛試液，即生成黑色沉澱。

（2）取本品與羧甲司坦對照品各適量，分別加0.2mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集885圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成1%的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為2.8～3.0。

溶液的透光率　取本品0.50g，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定，透光率不得少于95.0%。

氯化物　取本品0.20g，加稀硝酸10ml使溶解，用水稀釋至50ml，取10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。

半胱氨酸　取本品0.20g，加5%濃氨溶液3ml使溶解，加水3ml，搖勻，置冰水中放置約10分鍾，加1%亞硝基鐵氰化鈉溶液0.5 ml，搖勻，立即比色，溶液所顯的顏色與半胱氨酸對照品溶液（每1 ml中含半胱氨酸50μg）1 ml，加本品0.1g與水3ml，同法操作制成的對照液比較，不得更深（0.05%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品100mg，加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解，用水稀釋至10ml，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取羧甲司坦對照品與胱氨酸對照品各10mg，加2mol/L鹽酸溶液1ml溶解，用水稀釋至10ml。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml，2mol/L醋酸溶液5ml，振搖使溶解），在100℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

鐵鹽　取本品1.0g，加稀鹽酸10ml溶解后，移至50ml納氏比色管中，加水至25ml，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加無水甲酸10ml溶解，加冰醋酸40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于17.92mg的C₅H₉NO₄S。

【類別】

祛痰藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）羧甲司坦口服溶液　（2）羧甲司坦片　（3）羧甲司坦顆粒