本品為腺苷加氯化鈉調節等滲的滅菌水溶液。含腺苷(C10H13N5O4)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品3ml,加鹽酸3ml,加間苯三酚10mg,混勻,水浴中加熱5分鍾,即顯玫瑰紅色。
(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在260nm的波長處有最大吸收,在226nm的波長處有最小吸收。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.5~7.5(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品10ml,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.6μg的溶液。
雜質對照品溶液 取腺嘌呤對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.5μg的溶液。
靈敏度溶液 取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見腺苷有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與腺嘌呤雜質對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過腺苷標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的峰(0.01%)忽略不計。
滲透壓摩爾濃度 取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。
異常毒性 取本品,依法檢查(通則1141),應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg腺苷中含內毒素的量應小于2.0EU(供診斷用)或5.0EU。
無菌 取本品,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取腺苷對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含腺苷30μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外,其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同腺苷。
【規格】
(1)2ml:6mg (2)30ml:90mg(供診斷用)
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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