雷米普利片 同雷米普利

本品含雷米普利（C₂₃H₃₂N₂O₅）應為標示量的90.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或粉色片。

【鑑別】

含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于雷米普利10mg），置20ml量瓶中，加乙腈適量，超聲使雷米普利溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度。

系統適用性溶液　取雷米普利、雜質Ⅳ、雜質Ⅴ與雜質Ⅵ對照品，加乙腈適量，振搖使溶解，用流動相A稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。

靈敏度溶液　取雷米普利對照品，加流動相B溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Nucleosil C18柱，4.0mm×250mm，3μm或效能相當的色譜柱），柱温為65℃；以高氯酸鈉緩衝液（取高氯酸鈉2.0g，加三乙胺0.5ml，加水800ml溶解，用磷酸調節pH值至3.6）-乙腈（800：200）為流動相A，以高氯酸鈉緩衝液（取高氯酸鈉2.0g，加三乙胺0.5ml，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至2.6）-乙腈（300：700）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅴ峰、雜質Ⅵ峰、雷米普利峰及雜質Ⅳ峰，雷米普利峰保留時間約為19分鍾。靈敏度溶液色譜圖中，雷米普利主峰峰高的信噪比應不小于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅳ峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），雜質Ⅴ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），雜質Ⅵ峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍（0.7%），上述已知雜質總和不得過6.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雷米普利2.5μg的溶液。

對照品溶液　取雷米普利對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。計算出每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置10ml（1.25mg規格），25ml（2.5mg規格）或50ml（5mg規格）量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲使雷米普利溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雷米普利對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以高氯酸鈉緩衝液（取高氯酸鈉14g，加水溶解並稀釋至1000ml，再加磷酸5.8 ml，用三乙胺調節pH值至2.5）-乙腈（58：42）（用磷酸調節pH值至2.1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按雷米普利峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並求得10片的平均含量。

【類別】

同雷米普利。

【規格】

（1）1.25mg　（2）2.5mg　（3）5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。