C23H32N2O5 416.52
本品為（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁烷-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氫-2H-環戊烷並［b］吡咯-2-甲酸。按干燥品計算，含C23H32N2O5不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶；在稀硫酸中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為105～109℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸-甲醇溶液（14：86）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+32.0°至+38.0°。
【鑑別】
（1）取本品與雷米普利對照品，加流動相A分別制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1074圖）一致。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加甲醇10ml溶解后，溶液應澄清無色。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，充分振搖，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，置100ml量瓶中，加乙腈約5ml溶解后，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相B定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取雷米普利與雜質Ⅳ對照品各適量，加乙腈適量振搖溶解，用流動相A稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相B定量稀釋制成每1ml中含0.25μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Nucleosil C18柱，4.0mm×250mm，3μm或效能相當的色譜柱）；柱温為65℃；以高氯酸鈉緩衝液（取高氯酸鈉2.0g，加三乙胺0.5ml，加水800ml溶解，用磷酸調節pH值至3.6）-乙腈（800：200）為流動相A，以高氯酸鈉緩衝液（取高氯酸鈉2.0g，加三乙胺0.5ml，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至2.6）-乙腈（300：700）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雷米普利峰的保留時間約為19分鍾，雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰、雜質Ⅲ峰與雜質Ⅳ峰的相對保留時間分別約為0.8、1.3、1.5和1.7；靈敏度溶液色譜圖中，雷米普利峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰與雜質Ⅳ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），雜質Ⅲ峰的峰面積乘以校正因子2.4后不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅲ峰面積乘以校正因子2.4）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.2%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鈀 取本品0.2g，精密稱定，加0.3%硝酸溶液溶解並定量轉移至100ml量瓶中，用0.3%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取0.15g硝酸鎂，精密稱定，加0.3%硝酸溶液溶解並定量轉移至100ml量瓶中，並用0.3%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為空白溶液；另精密稱取鈀標准品溶液，用0.3%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鈀20ng、30ng和50ng的系列對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在247.6nm波長處測定，計算，即得。含鈀不得過百萬分之二十。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇25ml，振搖使溶解，加水25ml，加酚酞指示劑1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于41.65mg的C23H32N2O5。
【類別】
抗高血壓藥。
【貯藏】
密封、遮光，室温保存。
【制劑】
雷米普利片
附：
雜質Ⅰ（雷米普利甲酯）
C22H30N2O5 402.49
（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-1-甲氧基-1-氧代-4-苯基丁烷-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氫-2H-環戊烷並［b］吡咯-2-甲酸
雜質Ⅱ（雷米普利異丙酯）
C24H34N2O5 430.54
（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-1-異丙氧基-1-氧代-4-苯基丁烷-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氫-2H-環戊烷並［b］吡咯-2-甲酸
雜質Ⅲ（環己基雷米普利）
C23H38N2O5 422.57
（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-1-乙氧基-1-氧代-4-環己基丁烷-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氫-2H-環戊烷並［b］吡咯-2-甲酸
雜質Ⅳ（雷米普利二酮哌嗪）
C23H30N2O4 398.50
（2S）-2-［（3S，5aS，8aS，9aS）-3-甲基-1，4-二氧代十氫-2H-環戊烷並［4，5］吡咯並［1，2-a］吡嗪-2-基］-4-苯基丁酸乙酯
雜質Ⅴ（雷米普利拉）
C21H28N2O5 388.46
（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-4-苯基丁酸-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氫-2H-環戊烷並［b］吡咯-2-甲酸
雜質Ⅵ（雷米普利二酮哌嗪酸）
C21H26N2O4 370.45
（2S）-2-［（3S，5aS，8aS，9aS）-3-甲基-1，4-二氧代十氫-2H-環戊烷並［4，5］吡咯並［1，2-a］吡嗪-2-基］-4-苯基丁酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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