本品含雷貝拉唑鈉（C18H20N3NaO3S）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于雷貝拉唑鈉10mg），加冰醋酸5ml，充分振搖，離心10分鍾，上清液顯橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品1片，置100ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量，超聲使雷貝拉唑鈉溶解，放冷，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液適量，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在292nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
溶劑 0.05mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈（60：40）。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于雷貝拉唑鈉0.1g），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液60ml，超聲使雷貝拉唑鈉溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液（必要時濾過）。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見雷貝拉唑鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間約為0.44之前的輔料峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主成分峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測定的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法1）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液700ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，檢查供試片。
限度 供試片均不得有變色、裂縫或崩解現象。
緩衝液中溶出量 溶出條件 在酸中溶出量項下120分鍾后的溶出杯中，隨即加入37℃的0.6mol/L三羥甲基氨基甲烷溶液300ml，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液3ml，立即精密加0.5mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
對照品溶液 取雷貝拉唑鈉對照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液適量使溶解，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml（10mg規格）或50ml（20mg規格）量瓶中，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，精密加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（0.1mol/L鹽酸溶液700ml中加0.6mol/L三羥甲基氨基甲烷溶液300ml，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0）3ml，搖勻。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
耐酸力 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液700ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，取供試片。
供試品溶液 取供試片，用水迅速洗去殘余酸液后，置100ml量瓶中（10mg規格）或200ml量瓶中（20mg規格），加0.05mol/L氫氧化鈉溶液60ml（10mg規格）或120ml（20mg規格），超聲使雷貝拉唑鈉溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液（必要時濾過）。
對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量。
限度 6片中每片含量均不得少于標示量的90%；如有1～2片小于標示量的90%，但平均含量不得少于標示量的90%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，分別置100ml量瓶中（10mg規格）或200ml量瓶中（20mg規格），加0.05mol/L氫氧化鈉溶液60ml（10mg規格）或120ml（20mg規格），超聲使雷貝拉唑鈉溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液（必要時濾過）。
對照品溶液 取雷貝拉唑鈉對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加有關物質項下溶劑溶解並稀釋至刻度。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件與系統適用性要求 見雷貝拉唑鈉含量測定項下。
測定法 見雷貝拉唑鈉含量測定項下。計算每片的含量，並求得10片的平均含量。
【類別】
同雷貝拉唑鈉。
【規格】
（1）10mg （2）20mg
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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