C18H20N3NaO3S 381.43
本品為2-［［4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基］甲基亞硫酰基］-1H-苯並咪唑鈉鹽。按無水與無溶劑物計算，含C18H20N3NaO3S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色的粉末；極具引濕性。
本品在水或甲醇中極易溶解，在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加冰醋酸5ml使溶解，放置5分鍾，溶液顯橙紅色。
（2）取本品，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在292nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為9.5～11.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，立即照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在440nm的波長處測定吸光度，不得過0.06。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 乙腈-0.01mol/L氫氧化鈉溶液（2：3）。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1） 取雷貝拉唑鈉對照品約10mg，加水1ml，充分振搖，置90℃水浴中加熱1小時，加溶劑9ml，搖勻。
系統適用性溶液（2） 取雷貝拉唑鈉對照品約10mg，加濃過氧化氫溶液1ml，搖勻使溶解，放置1小時，加溶劑9ml，搖勻，置60℃水浴中加熱2小時。
靈敏度溶液 取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agilent ZORBAX，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以0.015mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至6.0）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為290nm；柱温為30℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 雷貝拉唑色譜峰的保留時間約為7分鍾，系統適用性溶液（1）色譜圖中，雷貝拉唑峰與雜質Ⅲ峰（相對保留時間為2.4～3.1）間的分離度應大于20；系統適用性溶液（2）色譜圖中，雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.7）與雜質Ⅱ峰（相對保留時間約為1.3）間的分離度應大于10；靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主成分峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺2ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、叔丁基甲基醚、乙酸乙酯、三氯甲烷、正庚烷與甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基乙酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中各含150μg、250μg、20.5μg、30μg、250μg、250μg、3μg、250μg與44.5μg的混合溶液，精密量取2ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持3.5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至125℃，維持0.5分鍾，再以每分鍾50℃的速率升温至220℃，維持2.6分鍾；進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、叔丁基甲基醚、乙酸乙酯、三氯甲烷、正庚烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
對照品溶液 取雷貝拉唑鈉對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
質子泵抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）雷貝拉唑鈉腸溶片 （2）雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
附：
雜質Ⅰ
C18H21N3O5S 391.44
2-［［4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-N-氧化-2-吡啶基］甲基磺酰基］-1H-苯並咪唑
雜質Ⅱ
C18H21N3O4S 375.44
2-［［4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基］甲基磺酰基］-1H-苯並咪唑
雜質Ⅲ
C18H21N3O2S 343.44
2-［［4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基］甲硫基］-1H-苯並咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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