碘海醇注射液 同碘海醇

本品為碘海醇的滅菌水溶液。含碘海醇（C₁₉H₂₆I₃N₃O₉）按碘（I）計，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，置坩堝中，緩緩加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。

（2）取有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取碘海醇對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1 ml中約含1.5 mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液兩主峰（內、外異構體）的保留時間應分別與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.5～7.8（通則0631）。

顏色　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm、420nm與450nm的波長處測定吸光度，分別不得過0.24、0.07與0.04（300mg/ml規格）或0.28、0.08與0.04（350mg/ml規格）。

無機碘化物　精密量取本品5ml，加水20ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.001mol/L）滴定，每1ml硝酸銀滴定液（0.001mol/L）相當于126.9μg的I。每1ml中含無機碘化物以碘（I）計不得過60μg（300mg/ml規格）或70μg（350mg/ml規格）。

乙二胺四醋酸二鈉鈣　精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸鈉-硼酸緩衝液（取硼酸1.33g與三水合醋酸鈉0.99g，加水溶解使成100ml，調節pH值至6.5）2ml，加0.2%4-（2-吡啶偶氮）間苯二酚鈉指示液2滴，加熱至50～60℃，用硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯橙黃色，每1ml硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）相當于0.3743mg的C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣不得過0.12mg。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含碘海醇1.5mg［按碘（I）計為0.70mg］的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見碘海醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，除相對碘海醇內異構體峰保留時間的0.84～1.0倍之間的色譜峰不計，其他雜質按峰面積歸一化法計算，在相對碘海醇外異構體峰保留時間的1.1～1.4倍之間如有O-烷基化合物雜質峰群，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.6%，其他單個雜質峰面積不得過總峰面積的0.1%，其他雜質峰面積的和不得過總峰面積的0.3%。

去丙二醇基碘海醇與其他有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含碘海醇0.1g的溶液。

對照品溶液（1）　取去丙二醇基碘海醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液（2）　精密量取對照品溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以丙酮-異丙醇-濃氨溶液-甲醇（50：35：20：20）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液（1）主斑點比較，不得更深（0.2%），各雜質斑點與對照品溶液（1）、對照品溶液（2）主斑點比較，總量不得過0.4%。

重金屬　取本品適量［約相當于碘海醇1.0g，按碘（I）計為0.46g］，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g碘（I）中含內毒素的量應小于4.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量［約相當于0.14～0.23g碘（I）］，照碘海醇項下的方法測定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于12.69mg的I。

【類別】

同碘海醇。

【規格】

按碘（I）計　（1）10ml：3g　（2）20ml：6g　（3）20ml：7g　（4）50ml：7g　（5）50ml：9g　（6）50ml：12g　（7）50ml：15g　（8）50ml：17.5g（9）75ml：22.5g　（10）75ml：26.25g　（11）100ml：30g（12）100ml：35g　（13）200ml：70g

【貯藏】

避光，密閉保存。

注：硝酸鉛［Pb（NO₃）₂］滴定液（0.001mol/L）的配制

精密量取硝酸鉛滴定液（0.05mol/L）20ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。