碘他拉酸 診斷用藥

C₁₁H₉I₃N₂O₄ 613.92

本品為5-［（甲氨基）羰基］-3-（乙酰氨基）-2，4，6-三碘苯甲酸。按干燥品計算，含C₁₁H₉I₃N₂O₄不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶；在氫氧化鈉溶液中易溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集678圖）一致。

【檢查】

氯化物　取本品0.50g，加水20ml與氨試液數滴，使溶解，滴加硝酸1.5ml，攪拌使碘他拉酸析出，濾過，沉澱用少量水洗滌，濾液與洗液合並，置50ml納氏比色管中，加水使成40ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

遊離碘　取本品0.20g，加氫氧化鈉試液2.0ml溶解后，加稀硫酸2.5ml使析出，放置10分鍾，加三氯甲烷5ml，振搖，三氯甲烷層不得顯色。

氨基化合物　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品1.25g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水5ml與氫氧化鈉試液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液5ml與鹽酸溶液（9→100）10ml，搖勻，放置10分鍾，加2.5%氨基磺酸銨溶液5ml，搖勻，放置5分鍾，加鹼性β-萘酚試液2ml與氫氧化鈉試液15ml，用水稀釋至50ml，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在485nm的波長處測定吸光度。

限度　吸光度不得過0.25。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g，加熱回流30分鍾，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，洗液與濾液合並，加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于20.46mg的C₁₁H₉I₃N₂O₄。

【類別】

診斷用藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

碘他拉葡胺注射液