碘他拉葡胺注射液 診斷用藥

本品為碘他拉酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液。含碘他拉葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，蒸干后，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。

（2）取本品約0.1ml，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，即生成棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）取本品4ml，加水40ml與稀鹽酸5ml，攪拌均勻，即析出白色沉澱，濾過，濾渣用水洗滌2次，每次10ml，抽干，在105℃干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集678圖）一致。

【檢查】

pH值　應為6.0～8.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

碘化物　取本品適量（約相當于碘他拉葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鍾，析出沉澱，濾過，沉澱用水5ml洗滌；合並濾液與洗液，加三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml，振搖，靜置分層后，三氯甲烷層如顯色，與取0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。

熱原取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射3ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于碘他拉葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，照碘他拉酸含量測定項下的方法，自”加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于26.97mg的C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅。

【類別】

診斷用藥。

【規格】

按C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅計

（1）1ml：0.125g　（2）10ml：6g　（3）20ml：12g（4）50ml：30g　（5）100ml：60g

【貯藏】

遮光，密閉保存。