酮康唑乳膏 同酮康唑

本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色或微紅色乳膏。

【鑑別】

（1）取本品約0.5g，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，在水浴上加熱，使酮康唑溶解，放冷，濾過，濾液加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-三氯甲烷（1：1）。

供試品溶液　取本品2.5g，精密稱定，置燒杯中，加溶劑20ml，置80℃水浴中振搖使酮康唑溶解，用溶劑定量轉移至50ml量瓶中，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，在冰浴中冷卻1小時后立即濾過，取續濾液放置至室温。

對照品溶液　取酮康唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2%二異丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸銨溶液（77：23）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按酮康唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同酮康唑。

【規格】

10g：0.2g

【貯藏】

密封，在涼暗處保存。