酮咯酸氨丁三醇注射液 同酮咯酸氨丁三醇

本品為酮咯酸氨丁三醇的滅菌水溶液。含酮咯酸氨丁三醇（C₁₅H₁₃NO₃·C₄H₁₁NO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.9～7.9（通則0631）。

顏色　取本品，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，用溶劑稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用溶劑稀釋制成每1ml中含1.2μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見酮咯酸氨丁三醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按乘以校正因子的主成分自身對照法計算雜質含量，均不得大于表中相應限度規定。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg酮咯酸氨丁三醇中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

溶劑　甲醇-水（55：44）。

供試品溶液　精密量取本品適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇0.15mg的溶液。

對照品溶液　取經60℃減壓干燥至恒重的酮咯酸氨丁三醇對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（55：44：1）為流動相；檢測波長為254nm；流速為1.2ml/min；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按酮咯酸氨丁三醇峰計算不低于2700，酮咯酸氨丁三醇峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同酮咯酸氨丁三醇。

【規格】

1ml：30mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。