C21H31N3O5·2H2O 441.52
本品為1-［N2-［（S）-1-羧基-3-苯基丙基］-L-賴氨酰］-L-脯氨酸二水合物。按無水物計算，含C21H31N3O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，微有引濕性。
本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，用0.25mol/L的醋酸鋅溶液（取醋酸鋅54.9g，加冰醋酸150ml，水600ml，攪拌使溶解，然后加濃氨溶液150ml，放冷，用濃氨溶液調節pH值至6.4，加水至1000ml，混勻，即得）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－43.0°至－47.0°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集676圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液，用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0）-乙腈（92：8）為流動相；檢測波長為215nm；柱温為50℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，賴諾普利峰與2-氨基-4-苯基丁酸峰的分離度應符合要求，理論板數按賴諾普利峰計算不低于700。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入0.2mol/L氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇、二氯甲烷、甲苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液；精密量取適量，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置10ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，維持1分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為8.0%～9.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取賴諾普利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
血管緊張素轉移酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）賴諾普利片 （2）賴諾普利膠囊
附：
C10H13NO2 179.22
2-氨基-4-苯基丁酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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