本品含蒙脱石應為標示量的95.0%～105.0%；含二氧化硅（SiO2）應為蒙脱石標示量的55.0%～65.0%，含三氧化二鋁（Al2O3）應為蒙脱石標示量的12.0%～25.0%。
【性狀】
本品為類白色或灰白色或微黃色或微紅色細粉，味香甜。
【鑑別】
（1）取本品與氟化鈣各0.5g，置同一坩堝中，加硫酸1ml濕潤，用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠狀體生成。
（2）取本品約4g，加水50ml，攪拌，濾過，濾渣于105℃干燥，取細粉適量，置于載樣架上，將載樣架放入干燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對濕度約75%）中約12小時后取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線衍射法（通則0451粉末X射線衍射法）測定，以CuKα為光源，光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1°和0.15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°～80°的范圍內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分別約為5.8°、19.8°和61.9°］一致。
（3）本品含量測定三氧化二鋁項下的溶液顯鋁鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
粒度 取本品10g，加水500ml，強烈攪拌15分鍾（轉速不低于每分鍾5000轉），將攪拌后的內容物傾入已用水濕潤的藥篩（孔徑45μm，預先在105℃干燥至恒重），並用水衝洗藥篩至無混懸液斑后，將藥篩在105℃干燥3小時，稱重。未過篩顆粒的重量不得過1%。
吸附力 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于蒙脱石0.60g），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液20ml，搖勻，置37℃水浴中，放置1小時，濾過，取續濾液。
對照溶液 取上述三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液適量，加水稀釋1倍，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，在474nm的波長處分別測定吸光度。按下式計算吸附力。
式中 A1為對照溶液吸光度；
A2為供試品溶液吸光度；
C為三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度（mol/L）；
M1為供試品重量，g；
M2為平均裝量，g；
G為標示量，g；
3為交換的陽離子數。
限度 每100g蒙脱石應吸附三氯六氨合鈷（Ⅲ）{［Co（NH3）6］Cl3）}80～130mmol。
酸鹼度 取本品適量（約相當于蒙脱石0.20g），加水20ml，置水浴上加熱2～3分鍾后，放冷，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～9.0。
方英石及其他雜質 取鑑別（2）項下的供試品，照鑑別（2）項下的X射線粉末衍射條件，在衍射角（2θ）15°～35°的范圍內以每分鍾1°的速度掃描，記錄衍射圖譜，以圖譜的基線為底線，分別量取蒙脱石特征峰（2θ約為19.8°）、方英石衍射峰（2θ約為22.0°）和其他雜質衍射峰的峰頂至底線的高度，計算各峰高相對于蒙脱石特征峰高的比值。在供試品的X射線粉末衍射圖譜中，方英石衍射峰的峰高比不得過50%，其他單個雜質衍射峰的峰高比不得過70%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
其他 應符合散劑項下有關的各項規定（通則0115）。
【含量測定】
蒙脱石 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于蒙脱石0.4g），置預先經105℃干燥至恒重的離心管中，加50%乙醇30ml，攪拌均勻后，離心，棄去上清液，再加50%乙醇30ml，攪拌，離心，棄去上清液，取沉澱在105℃干燥至恒重，即得供試品中所含蒙脱石的重量，計算，即得。
三氧化二鋁 取本品適量（約相當于蒙脱石1.0g），精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全（約放置1小時），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用傾瀉法以熱水全部轉移至無灰濾紙上，殘渣用熱水洗滌3次，殘渣待做二氧化硅含量測定用；濾液合並，置100ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.549mg的Al2O3。
二氧化硅 取上述殘渣連同濾紙置鉑坩堝中，先低温烘干后，再在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤濕，加氫氟酸7ml（勿使用玻璃量器，並小心操作）與硫酸7滴，蒸干，800℃熾灼20分鍾，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有SiO2重量。
【類別】
同蒙脱石。
【規格】
每袋含蒙脱石3g
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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