本品系取天然的膨潤土經水洗加工制成，含水硅酸鎂鈣。本品按干燥品計算，含二氧化硅（SiO2）應為55.0%～65.0%，含三氧化二鋁（Al2O3）應為12.0%～25.0%。
【性狀】
本品為類白色或灰白色或微黃色或微紅色細粉，加水濕潤后有類似黏土的氣味且顏色加深。本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉試液中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品與氟化鈣各0.5g，置同一坩堝中，加硫酸1ml濕潤，用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠狀體生成。
（2）取本品適量，置于載樣架上，將載樣架放入干燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對濕度約75%）中約12小時，取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線衍射法（通則0451粉末X射線衍射法）測定，以CuKα為光源，光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1°和0.15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°～80°的范圍內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分別約為5.8°、19.8°和61.9°］一致。
（3）本品含量測定三氧化二鋁項下的溶液顯鋁鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
粒度 照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）（Malvern Mastersizer 2000或性能相當的激光粒度分析儀），取本品約0.12g，使檢測器遮光率在8%～20%范圍，加水800ml，以每分鍾3000轉的轉速攪拌15分鍾或以每分鍾3000轉的轉速攪拌，並同時超聲2～3分鍾（超聲功率16W，振幅3μm），依法檢查，取連續測量3次的平均值，應符合下表規定。
膨脹度 取本品約5.0g，置100ml具塞量筒中，加水90ml，強力振搖，混勻，放置10分鍾，其間振搖數次，用水稀釋至100ml，再顛倒搖動20次，放置30分鍾，再顛倒搖動20次，放置24小時，照膨脹度測定法（通則2101）計算，膨脹度應為2.0～5.0。
吸附力 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品約0.60g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液20ml，搖勻，置37℃水浴中，放置1小時，濾過，取續濾液。
對照溶液 取上述三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液適量，加水稀釋1倍，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，在474nm的波長處分別測定吸光度。按下式計算吸附力。
式中 A1為對照溶液吸光度；
A2為供試品溶液吸光度；
C為三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度（mol/L）；
M為供試品重量，g；
3為交換的陽離子數；
限度 每100g蒙脱石應吸附三氯六氨合鈷（Ⅲ）{［Co（NH3）6］Cl3）}80～130mmol。
酸鹼度 取本品約0.20g，加水20ml，置水浴上加熱2～3分鍾后，放冷，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～9.0。
氯化物 取本品0.20g，加水25ml與硝酸1滴，煮沸5分鍾，濾過，取濾液依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。
碳酸鹽 取本品0.20g，置試管中，加水2ml，搖勻，加2mol/L醋酸溶液2ml，迅速用附有玻璃彎管的塞子密塞，緩緩加熱，將逸出的氣體導入氫氧化鈣試液中，不得有白色沉澱產生。
水中溶解物 取本品12.50g，加水100ml混勻，置水浴上加熱15分鍾，放冷，用水稀釋至原體積，以每分鍾3000轉的轉速離心15分鍾，取上清液（若不澄清，用0.22μm的濾膜濾過）40ml，置預先在105℃干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干並在105℃干燥至恒重，殘留物不得過0.7%。
方英石及其他雜質 取鑑別（2）項下的供試品，照鑑別（2）項下的X射線粉末衍射條件，在衍射角（2θ）15°～35°的范圍內以每分鍾1°的速度掃描，記錄衍射圖譜，以圖譜的基線為底線，分別量取蒙脱石特征峰（2θ約為19.8°）、方英石衍射峰（2θ約為22.0°）和其他雜質衍射峰的峰頂至底線的高度，計算各峰高相對于蒙脱石特征峰高的比值。在供試品的X射線粉末衍射圖譜中，方英石衍射峰的峰高比不得過50%，其他單個雜質衍射峰的峰高比不得過70%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
重金屬 取本品4.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）4ml與水46ml，煮沸，放冷，加水使成50ml，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。
【含量測定】
三氧化二鋁 取本品約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全（約放置1小時），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用傾瀉法以熱水全部轉移至無灰濾紙上，殘渣用熱水洗滌3次，殘渣待做二氧化硅含量測定用；濾液合並，置100ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.549mg的Al2O3。
二氧化硅 取上述殘渣連同濾紙置鉑坩堝中，先低温烘干后，再在800℃下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤濕，加氫氟酸7ml（勿使用玻璃量器，並小心操作）與硫酸7滴，蒸干，800℃熾灼20分鍾，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有SiO2重量。
【類別】
止瀉藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）蒙脱石分散片 （2）蒙脱石散
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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