（C19H24N2O4）2·C4H4O4·2H2O 840.91
本品為（±）-N-［2-羥基-5-［（1RS）-1-羥基-2-［［（1RS）-2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基］氨基］乙基］苯基］甲酰胺富馬酸鹽二水合物。按無水物計算，含（C19H24N2O4）2·C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水、乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶；在鹽酸溶液（0.1→1000）中極微溶解。
熔點 取本品，不經干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點為137～142℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm的波長處有最大吸收，在246nm的波長處有一肩峰。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
旋光度 取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.10°至+0.10°。
酸度 取本品20mg，加水20ml，置熱水浴中加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉一水合物6.10g與磷酸氫二鈉二水合物1.03g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至6.0±0.1）-乙腈（84：16）。
供試品溶液 取本品20mg，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液25ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Zorbax SB C8 4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈為流動相A，以pH 3.1磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉一水合物3.73g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.1，加水至1000ml，搖勻）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；柱温為30℃；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 調節流速使福莫特羅峰保留時間約為11分鍾。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于3。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，相對保留時間約為0.4的雜質峰，其峰面積乘以校正因子1.75后不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
非對映異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（12：88）。
供試品溶液 取本品5mg，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取富馬酸福莫特羅系統適用性對照品5mg，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基鍵合聚乙烯醇為填充劑（Shodex Asahipak ODP-50 4E 4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以磷酸鹽緩衝液（取磷酸鉀三水合物5.3g，加水1000ml溶解，用5mol/L氫氧化鉀溶液或磷酸調節pH值至12.0±0.1）-乙腈（88：12）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為225nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為福莫特羅峰與非對映異構體峰，兩者的峰谷比應不低于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與非對映異構體保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取乙醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與N，N-二甲基甲酰胺各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含乙醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與N，N-二甲基甲酰胺分別為250μg、250μg、30μg、250μg與44μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持6分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；分流比為10：1；載氣流速為每分鍾2ml；進樣體積1μl。
系統適用性要求 各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與N，N-二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.8%～4.8%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解，加結晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯亮藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于40.24mg的（C19H24N2O4）2·C4H4O4。
【類別】
β2受體激動劑。
【貯藏】
密閉，陰涼干燥處保存。
【制劑】
富馬酸福莫特羅片
附：
非對映異構體
C19H24N2O4 344.40
N-［2-羥基-5-［（1RS）-1-羥基-2-［［（1SR）-2-（4-甲氧基苯基）-1-甲基乙基］氨基］乙基］苯基］甲酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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