本品含富馬酸氯馬斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
溶劑 三氯甲烷-甲醇（1：1）。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于富馬酸氯馬斯汀2.5mg），置具塞錐形瓶中，加溶劑10ml，振搖20分鍾，濾過，濾液用溶劑洗滌2次，每次5ml，合並濾液，減壓蒸發至干，殘渣加溶劑1ml使溶解，搖勻。
對照品溶液 取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（90：10：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液后，再噴以過氧化氫試液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解並用流動相稀釋制成每1ml中約含富馬酸氯馬斯汀0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見富馬酸氯馬斯汀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯馬斯汀峰面積（2.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以枸櫞酸緩衝液（pH 4.0）［取枸櫞酸20.0g，加水1000ml使溶解，加氫氧化鈉溶液（3→10）22ml與鹽酸9ml，用水稀釋至2000ml的溶液，調節pH值至4.0］500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
空白溶液 取溶出介質。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液各50ml，分別置分液漏鬥中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀釋至100ml）10ml與三氯甲烷20ml，振搖10分鍾，分取三氯甲烷層，濾過，分別取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于富馬酸氯馬斯汀1.34mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含27μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數格氯馬斯汀峰計算不低于3000，氯馬斯汀峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以氯馬斯汀峰面積計算。
【類別】
同富馬酸氯馬斯汀。
【規格】
1.34mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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