富馬酸喹硫平片 同富馬酸喹硫平

本品含富馬酸喹硫平按喹硫平（C₂₁H₂₅N₃O₂S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于喹硫平0.1g），加稀鹽酸3ml、水12ml，振搖使富馬酸喹硫平溶解，濾過，取濾液5ml，滴加高錳酸鉀試液4滴，紫紅色即消失。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加水振搖使溶解，濾過，取濾液稀釋制成每1ml中含喹硫平25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在289nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于喹硫平50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使富馬酸喹硫平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平1μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見富馬酸喹硫平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除富馬酸峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中喹硫平峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中喹硫平峰面積的2.5倍（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平25μg的溶液。

對照品溶液　取富馬酸喹硫平對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含富馬酸喹硫平30μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在289nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量，結果乘以0.8686。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于喹硫平25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使富馬酸喹硫平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取富馬酸喹硫平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含富馬酸喹硫平30μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8686。

【類別】

同富馬酸喹硫平。

【規格】

按C₂₁H₂₅N₃O₂S計　（1）25mg　（2）50mg　（3）100mg　（4）200mg

【貯藏】

密封保存。